Аптечный бизнес, как и любая отрасль, связанная с охраной здоровья граждан, контролируется на государственном уровне. Расскажем, кто контролирует оборот лекарств, нужна ли лицензия для фарм деятельности и как ее оформить.
По действующему законодательству фарм деятельность подлежит обязательному лицензированию. Оборот лекарственных средств, производителей и продавцов регламентируется:
Выдачу разрешительных документов, контроль за выполнением законодательных норм осуществляет Росздравнадзор, органы исполнительной власти РФ, Минпромторг (регулирует фармпроизводства). Список требований к заявителям включен в Положение № 547 Правительства РФ о лицензировании фарминдустрии.
По закону получать разрешение обязаны все участники отрасли, связанные с производством, хранением готовых лекарств и сырья, розничной, оптовой торговлей. Всего в списке больше 50 наименований видов деятельности. Например, в перечень входит разработка препаратов, проведение клинических испытаний. Требование действительно и в отношении медизделий, препаратов, применяемых в ветеринарии.
Всего утверждены 3 основных типа – на оптовую, розничную продажу, производство. Если говорить о розничной торговле, то разрешительный порядок действует для:
Разрешительный документ выдается на ИП, юрлицо и конкретный адрес. При изменении любых данных нужно переоформление.
Разберем на примере аптеки. Чтобы процесс оформления прошел быстро, необходимо учесть требования к помещению. В котором должна быть система вентиляции, водоснабжение, освещение, а также:
Если дополнительно будет проводиться производство лекарственных средств нужно оборудовать моечную, дистилляционную, производственную зону.
В отделке стен, пола, потолка должны использоваться сертифицированные негорючие материалы. Все оборудования от стеллажей, до холодильников – соответствовать правилам, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития 23.08.2010 N 706Н.
Что до персонала, то лица, без профильного образования, проходящие обучение по специальности фармацевт могут работать продавцами-консультантами на товарах немедицинского назначения. Провизорам, сотрудникам, работающих с ЛС необходимо:
Для руководства необходимо выполнение дополнительных условий – стаж не менее 2 лет (персонал с высшим образованием) и не менее 5 лет (выпускники средне-специальных учебных заведений). Обязательное прохождение ординатуры, интернатуры или курсов профпереподготовки, повышение квалификации по направлению управление, экономика фармации. Те же правила применяются и в отношении соискателей-лицензиатов, если они зарегистрированы в качестве ИП.
От опытных специалистов, которые помогли открыть свыше 500 заведений общественного питания с оптимальной окупаемостью и устойчивой бизнес моделью с помощью уникальной технологии запуска и оцифровки.
Еще до запуска, переведем ваши идеи в четкий бизнес план - с концепцией, этапами, расчетом стоимости и сроками окупаемости, чтобы минимизировать риски и помочь вам реализовать коммерческий выгодный авторский проект.
В целом, сложность запуска проекта в фармотрасли сопоставима с общепитом. То же огромное количество регламентов, регулирующих нормативных актов и высокая конкуренция. Наша компания с нуля запустила десятки ресторанов, кафе и развлекательных центров. Мы оказываем консалтинговые услуги действующему бизнесу и помогаем реализовать бизнес-идеи начинающих предпринимателей.
Пошаговый план будет выглядеть примерно так:
После нужно дождаться результатов выездной проверки и получить разрешение на ведение фармдеятельности.
Вместе с заполненным заявлением подаются:
Дополнительно могут потребоваться сертификаты на оборудование. СОПы или по сути, внутренние стандарты со ссылками на нормативные акты, регламентирующие работу персонала. От консультирования клиентов, до порядка приемки, организации хранения лекарственных средств. Пакет документации подается в Росздравнадзор. Сделать это можно на портале Госуслуг, в отделении МФЦ или лично, посетив ведомство по месту открытия новой фарм-точки.
Размер госпошлины составляет 7500 рублей. Эту сумму необходимо оплатить заранее, а платежную квитанцию приложить к заявлению. При отказе в выдаче разрешения деньги не возвращаются, равно как и при отзыве заявки лицензиатом до начала ее рассмотрения.
От опытных специалистов, которые помогли открыть свыше 500 заведений общественного питания с оптимальной окупаемостью и устойчивой бизнес моделью с помощью уникальной технологии запуска и оцифровки.
Еще до запуска, переведем ваши идеи в четкий бизнес план - с концепцией, этапами, расчетом стоимости и сроками окупаемости, чтобы минимизировать риски и помочь вам реализовать коммерческий выгодный авторский проект.
Для начинающих бизнесменов разобраться в законодательстве, просчитать риски выбранной бизнес-модели достаточно сложно. И часто без помощи профи не обойтись. Мы оказываем консалтинговые услуги, оцениваем рентабельность бизнес-модели, разрабатываем меры по увеличению прибыли и сокращению сроков окупаемости по новым проектам.
Ограничений лицензии по срокам действия сейчас нет. Но иногда может понадобиться переоформление, например при:
Предпринимателям придется оформлять новую лицензию при смене фамилии, переезде, но принцип бессрочности при этом сохраняется.
Отказ обычно связан либо с предоставлением недостоверных, неполных данных, либо несоответствию лицензиата действующим регламентам. Это может быть несоответствие юридического и фактического адресов организации. Недостаточное количество оборудования, невыполнение санитарных норм. Например, когда во время выездной проверки выясняется, что будущему аптечному пункту вместо косметического требовался капитальный ремонт.
Приостановка работы, лишение права на ведение фарм деятельности связана с серьезными нарушениями регламентов оборота лекарственных средств, медизделий. Несоблюдение правил хранения, реализация товаров с истекшими сроками годности или не имеющих документальных доказательств их легального происхождения.
В, общем стандартные для любого бизнеса:
Если подытожить – фармацевтическая отрасль контролируется государством, требует обязательного лицензирования и выполнения нормативных правил.
Опытный партнер во временное пользование, которому не нужно платить долю, и который объединяет компетенции команды из 30 специалистов.
Мы создали технологию запуска и оцифровки и досконально знаем каждый этап от ядра концепции, сценария поведения посетителей и составления меню до стройки, дизайна и соблюдения стандартов (ХАСП и СанПин), чтобы вы принимали взвешенные решения на основе цифр.
Реализуем полностью под ключ, берем на себя согласования с инженерными площадками, подбор подрядчиков и поддержку даже после окончания договора.