Открыть аптеку планируют многие фармацевты еще на студенческой скамье. Но реализация мечты начинается с требования закона получить лицензию. Без нее нельзя хранить препараты и вести торговлю.
Из статьи узнаем, какие документы для получения лицензии аптеки требуют в первую очередь, какие требования к заведению установлены законодательством РФ, какой порядок оформления разрешения, и кто должен быть руководителем организации.
Лицензия на деятельность аптеки является необходимым документом. Без нее не допускается открытие и существование организации по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами и препаратами.
Требование закреплено в Федеральном законе № 99 от 4 мая 2011 года. Статья 12 содержит список направлений и отдельных ниш, работу в которых регулирует государство. Причина – потенциальная опасность отдельных товаров и услуг для жизни и здоровья потребителей.
На снижение рисков работают лицензирующие органы. Они проверяют новых соискателей и компании со стажем. Это касается не только аптек, но и всей медицинской отрасли (включая ветеринарные кабинеты).
Лицензионный допуск на старт бизнеса – это комплексная проверка. Государство в лице уполномоченного органа отслеживает наличие образования и квалификации у фармацевтов и других специалистов, необходимого оборудования, подготовленного помещения.
Открывать собственную аптеку с нуля или по франшизе допускается по одному из двух видов лицензий:
Получение каждого из видов связано с выполнением ряда требований.
Так, осуществление фармацевтической деятельности – это не только продажа. Аптечный пункт или киоск могут обладать правом на производство и хранение препаратов. Отдельно рассматривается реализация для применения в медицинских и ветеринарных целях (сектор В2В).
Чтобы получить документ для открытия, предпринимателю следует обратить внимание на ряд требований. Все они собраны в несколько групп.
Основное правило соответствия площади объекта – специализированное техническое оснащение. В аптечном магазине следует иметь особые холодильники и мебель (включая витрины и кассовую зону).
Ежедневное посещение посетителями при любой погоде – основание для тщательной влажной уборки. Наводить порядок «сухими» средствами не допускается. Общественные места после пандемии 2019 года повсеместно оснащаются санитайзерами. Для аптек любого рода это требование дополняется применением бактерицидных ламп.
Для получения разрешительного документа следует иметь условия для инвалидов и других нуждающихся в поддержке лиц. Упрощенный доступ в помещение и к фармацевту – важная часть внутренней политики РФ. Аптечному и ветеринарному пункту важно иметь:
Для защиты лекарственной продукции закрывают витрины и окна от прямого действия солнечного света. Также положено поддерживать определенный уровень температуры.
От опытных специалистов, которые помогли открыть свыше 500 заведений общественного питания с оптимальной окупаемостью и устойчивой бизнес моделью с помощью уникальной технологии запуска и оцифровки.
Еще до запуска, переведем ваши идеи в четкий бизнес план - с концепцией, этапами, расчетом стоимости и сроками окупаемости, чтобы минимизировать риски и помочь вам реализовать коммерческий выгодный авторский проект.
Есть требования и к отделке:
Поверхности делают гладкими, плитку используют неглазурованную. Отделку подбирают устойчивой к дезинфицирующим веществам.
Люди приходят в аптеку за выбором и информацией. Поэтому провизоры как специалисты фармацевтического рынка обязаны соответствовать определенным критериям:
Среди необходимых по требованиям закона документов – медицинский осмотр. Его следует проходить на регулярной основе всем сотрудникам без исключения.
Деятельность обычного и ветеринарного аптечного пункта сложно представить без оборудования. Это не только касса и специализированные витрины, есть требование по применению лабораторной оснастки: весы, посуда, фильтры, стерилизационные шкафы, секционные столы и т.д.
Даже если с этим оборудованием посетитель не контактирует, оно обязано быть зарегистрировано в местном Минздраве. В работе управляющего фармацевта есть обязанность регулярно проверять сертификаты соответствия. ПКУ (предметно-количественный учет) ведется не только для лекарственных средств.
Получение лицензии на открытие аптеки «обычной» или ветеринарной, формирование пакета документов, организация самого объекта, найм фармацевтов и других квалифицированных специалистов – целый пласт задач, которые самому сложно выполнять без опыта.
Более правильным будет обратиться в компанию, которая владеет спецификой открытия целых организаций «под ключ». В РФ есть такие команды – к примеру, GASTRONORMA:
Если планируется получать лицензию для ветеринарной или «обычной» аптеки, следует обратиться к профессионалам. Соискателю это поможет не потерять время. В GASTRONORMA знают, сколько и чего требуется, чтобы бизнес получилось открыть вовремя и без ошибок.
Для получения лицензии на открытие аптеки не потребуется нигде стоять в очереди:
Процесс требуется не только для «обычных» и ветеринарных аптек, но также для складов, логистических компаний и даже центров красоты (если в них планируется продавать препараты).
Документы для получения лицензии аптеки собирают быстро:
Рекомендуют добавить приказы о назначении ответственных лиц, санитарно-эпидемиологическое заключение, выписку из ЕГРЮЛ, устав организации, квитанцию об уплате государственной пошлины и т.д. Это могут запросить позже, но более полный пакет ускорит выдачу лицензии на ведение аптечного бизнеса.
Получение непосредственно лицензии, как разрешения, обойдется предпринимателю минимум в 7500 рублей. Эта сумма варьируется с учетом региона России и требований к оснащению и работе заведения.
Есть и сопутствующие расходы: так, одной из наиболее весомых статей бюджета будут заключения пожарной и санитарно-эпидемиологической служб. За их оценку также придется уплатить государственную пошлину.
Чтобы узнать, во сколько обойдется открытие аптеки с арендой помещения для продажи лекарственных средств и фармацевтических препаратов, стоит обратиться к профессионалам. Компания GASTRONORMA обладает ценным опытом планирования и запуска социально значимого бизнеса с 2017 года.
Срок действия лицензии для аптеки законодательством РФ не ограничен.
Разрешение актуально с момента выдачи и до появления условий его аннулирования.
После открытия бизнес будет находиться под надзором государства. Выездные проверки и лицензионный контроль – обязательные процедуры. Если будут обнаружены грубые нарушения законодательства, предприниматель получит об этом уведомление:
При отсутствии устранения замечаний появляются основания для приостановки действия разрешения.
Опытный партнер во временное пользование, которому не нужно платить долю, и который объединяет компетенции команды из 30 специалистов.
Мы создали технологию запуска и оцифровки и досконально знаем каждый этап от ядра концепции, сценария поведения посетителей и составления меню до стройки, дизайна и соблюдения стандартов (ХАСП и СанПин), чтобы вы принимали взвешенные решения на основе цифр.
Реализуем полностью под ключ, берем на себя согласования с инженерными площадками, подбор подрядчиков и поддержку даже после окончания договора.